Moçambique destaca-se como o país mais avançado entre os Países Africanos de Língua Oficial Portuguesa (PALOP) no domínio dos ensaios clínicos, enquanto a instabilidade política na Guiné-Bissau e os atrasos legislativos em São Tomé e Príncipe criam riscos éticos para a realização de investigações médicas, alertou a coordenadora do projecto CT-Luso, citada pela agência Lusa.
A advertência foi feita por Maria do Céu Patrão Neves, responsável pelo projecto financiado pela Comissão Europeia, que visa reforçar a capacidade dos PALOP para realizarem ensaios clínicos de forma segura e regulamentada.
Segundo a especialista em bioética, Moçambique posiciona-se como o País “mais forte” do grupo, destacando-se por estar “mais avançado a nível regulamentar, legislativo, institucional e com profissionais e investigadores muito bem informados.”
Em segundo lugar surge Cabo Verde, que, segundo a coordenadora, tem demonstrado “um progresso realmente assinalável”. A maturidade institucional do arquipélago foi evidenciada quando as autoridades decidiram rejeitar um projecto internacional por considerarem que este não apresentava garantias adequadas de protecção ética.
O mesmo projecto acabou por ser acolhido na Guiné-Bissau, onde o enquadramento institucional é considerado mais frágil, revelando as disparidades existentes entre os países lusófonos africanos no domínio da regulação científica.
Investimento crescente, mas desafios persistem
A especialista destacou igualmente os investimentos realizados por Angola para desenvolver este sector, sublinhando que cada um dos países apresenta realidades e desafios próprios no processo de fortalecimento das capacidades científicas e institucionais.
Em contraste, São Tomé e Príncipe e a Guiné-Bissau enfrentam dificuldades estruturais que dificultam a criação de mecanismos eficazes de protecção das populações envolvidas em estudos clínicos.
“No caso da Guiné-Bissau, muito tem sido feito, mas depois esbarra no poder político”, explicou Maria do Céu Patrão Neves, acrescentando que a instabilidade política no país tem impedido a aprovação e regulamentação de documentos essenciais para enquadrar a investigação clínica.
Apesar disso, a responsável fez questão de sublinhar que os problemas não resultam da falta de empenho dos profissionais locais. “Os profissionais estão a trabalhar intensamente”, afirmou.
Já em São Tomé e Príncipe, embora exista “imensa documentação jurídica na ‘pipeline’”, os processos enfrentam atrasos significativos na aprovação parlamentar e governativa, atrasando a implementação de um quadro legal robusto.
Riscos éticos em contextos sem legislação adequada
Para a coordenadora do projecto CT-Luso, a disparidade legislativa entre os países cria um ambiente propício a riscos éticos. Na ausência de leis sólidas, existe o perigo de grandes consórcios internacionais realizarem investigações sem garantias adequadas para os participantes.
Entre os riscos apontados estão a ausência de seguros para voluntários, a falta de partilha de benefícios e de dados científicos, ou mesmo a impossibilidade de as populações terem acesso aos medicamentos que demonstram resultados positivos durante os estudos.
“Na Guiné-Bissau, há muito tempo que há investigação totalmente fora do enquadramento legislativo, que não existe”, advertiu a especialista, acrescentando que, sem legislação adequada, as autoridades nacionais têm dificuldades em prevenir abusos e assegurar a protecção das comunidades.
Questionada sobre um estudo financiado pelos Estados Unidos da América na Guiné-Bissau, considerado “antiético” pela Organização Mundial da Saúde, que analisava a reacção à hepatite B em recém-nascidos vacinados e não vacinados, a coordenadora evitou comentar o caso concreto por não conhecer os detalhes. Ainda assim, advertiu que situações semelhantes podem voltar a ocorrer caso não exista um enquadramento legal sólido.
“Atrás deste caso vai haver outros”, afirmou, defendendo que o Governo guineense deve aprovar o trabalho já desenvolvido por especialistas nacionais para garantir ensaios clínicos seguros.
Ensaios clínicos podem trazer benefícios económicos e sanitários
Apesar dos riscos, Maria do Céu Patrão Neves destacou que os ensaios clínicos podem trazer benefícios significativos para os países que os acolhem, incluindo investimento, reforço das capacidades científicas e melhoria na prestação de cuidados de saúde.
O projecto CT-Luso, sucessor do BERC-Luso, tem equipas a trabalhar directamente com os Governos dos PALOP para criar requisitos legais que permitam aos países negociar contrapartidas com empresas farmacêuticas, incluindo o acesso futuro aos medicamentos testados.
A especialista considerou ainda uma “boa notícia” a operacionalização da Agência Africana de Medicamentos (AMA), entidade semelhante à Agência Europeia de Medicamentos, que deverá reforçar a segurança e a regulação dos medicamentos no continente.
Contudo, lembrou que os ensaios clínicos representam uma fase anterior ao processo de aprovação de medicamentos, exigindo que cada país disponha de instituições reguladoras nacionais e legislação adequada para evitar um “vazio legal”.
No âmbito deste esforço de harmonização legislativa, o projecto CT-Luso realiza, na quarta-feira (11), um workshop dedicado às “Recomendações jurídico-institucionais para a harmonização lusófona na área dos ensaios clínicos”, iniciativa que pretende aproximar a legislação dos países lusófonos africanos, atrair investimento estrangeiro e reduzir burocracias, sem comprometer os padrões de segurança e ética científica.
